AZ-BMS：全新作用机制降糖药物Dapagliflozin获颁欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝新公司那时候宣布，欧洲理事会委员会已批复FORXIGATM（Dapagliflozin）片剂可用疗法2改进型高眼压。不过有意思的是，当年六月份，FDA拒绝批复该药物，主因是FORXIGA的III临床检验结果显示该药或可增加病征乳癌和脑出血的风险，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝新公司缺少更多关于FORXIGA的研究数据。

FORXIGA是一种选取性的可逆钠 - 组织化转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可统一于胰岛素产生降糖特性，它的抑制作用机制不同于现有任何一种2改进型高眼压药物，是SGLT2阿司匹林之中首个获批的药物。

FORXIGA片剂的使用步骤为1次/1天，可用有所改善2改进型高眼压刚出生病征的摄入量控制素质。

英国生理专家John Wilding研究员问道，“欧洲许多2改进型高眼压病征摄入量控制欠佳，肾衰竭为虐，因此一新疗法步骤迫在眉睫。FORXIGA为临床医生缺少了一个全一新选取， 它可有效地控制摄入量，弥补二甲双萘和胰岛素的不足，并可减轻体重和控制眼压。FORXIGA的获批预示着2改进型高眼压疗法方面的一个多方面技术革新。”临床检验欧洲理事会批复FORXIGA是基于一组大改进型临床检验的检验结果，这组临床检验结果得出结论了FORXIGA作为口服药的耐用性和精确性。这项临床检验由11组双盲、随机的III期临床检验一组，研究样本是全球在世界上5,693 名2改进型高眼压病征，其之中3,939 名不感兴趣FORXIGA疗法。不感兴趣FORXIGA的病征与对照组比起，HbA1c < 7%的人群比例更高。这组检验同时也证明了，FORXIGA有很好的临床获益，比如问道低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还可减轻病征体重，降低病征眼压。10mg剂量的FORXIGA在病征之中产生的总体不良反应发病率与对照组相同，并且导致病征疗法之中断的不良反应很少。导致病征停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，使用FORXIGA的病征更常发生炎和炎。这些不良反应之中最常见的还是低摄入量，这主要是由于FORXIGA疗法组是在其他降糖药的疗法基础上进行的。但是，FORXIGA单药疗法或者与胰岛素进行联合用药时，低摄入量的发生率与对照组相似。关于 FORXIGA药物适应症：1.单药疗法：适可用不宜使用二甲双萘且单纯饮食和运动不能控制摄入量素质的高眼压病征2.联合用药：对于使用其他降糖药（如胰岛素）+饮食运动疗法摄入量控制不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药疗法FORXIGA的适应症不包括减肥或控制体重，也不适可用眼压的控制。目前仅可用2改进型高眼压的疗法。

主编： 晓燕