FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估协商批准

Starpharma美国公司10日宣布，该美国公司治疗脑膜炎哑的制剂品VivaGel第三阶段临床数据分析所设计已经获得FDA特殊性分析报告协约（SPA）计划最终书面决定。FDA发布权威的特殊性分析报告协约道歉信称，允许该制剂品第三阶段临床数据分析的所设计、接口、统计分析和原计划数据分析的其它方面，以支持管理机构批准该商品。Jackie Fairley 助手，Starpharma美国公司首席执行官真是：“获得这个特殊性分析报告协约的决定获得Starpharma美国公司很大的信心完成制剂品第三阶段的数据分析，能让我们很好地正确制剂品数据分析的发展，使治疗脑膜炎哑的制剂品VivaGel的数据分析通过最后阶段。”“不能够与FDA完成进一步的讨论，很快就获得决定，这让我们感到很生气。”她真是。如之此前所描述的，该美国公司原计划在2012年初实施脑膜炎哑治疗制剂品的第三阶段数据分析，预计在年底此前结束。随着第三阶段检验的结束，该美国公司原计划寻找商品密切合作。“在近期筹集资金之后，我们也将与我们的CRO合作完成各项内容，尽可能地大大缩短检验时间。”Jackie助手补充道。这两个第三阶段的数据分析就会并行展开，FDA和EMA共同通过的初步所设计与Starpharma美国公司治疗脑膜炎哑的制剂品VivaGel的第二检验阶段的成就很相似。澳洲星法马香港）有限公司有限美国公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是科技领域的使用树状石墨烯制制剂、给制剂和其它应用的发展的美国公司。基于SPL所拥有的树状石墨烯技术装配的商品已经在市场上获得允许，有诊断要素和实验催化剂，该美国公司的密切合作有西门子和默克美国公司。

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编辑： tangqiongwen