2014年前3第五季1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：详述 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛剂的核实和审批原因，恒瑞、哈根小规模冲刺，兆科、北雨天压过，轩竹和海正注记现出新其不断创新创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛剂的核实提出新申请原因

根据白花园中 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库人口统计，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛剂注册合计 134 个（以提出新申请号计，另加），限于 51 家大公司的 56 个品系，除了汉口；还有的对苯胺酰胺和银谷止痛学的双键嗪溴苯甲酸为注册制造以之外，其他非常少为注册诊疗。

1、昆山恒瑞和兆科大生注册比例列居榜首：

相比上半年昆山恒瑞核实比例列居榜首，经过 Q3 后李氏大止痛厂全资公司兆科大生以亦非抑制剂、胸腺抑制剂 β4 和司来普伐抑制剂 3 个品系比例赶上了昆山恒瑞，分别为榜首。两个公司的确切核实品系及原因如下注记上图：

昆山恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 非常少是外用止痛，另一品系 SHR4640 就其和讯息不可考。

INSIGHT 数据资料看出新，昆山恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类止痛剂核实一段时间点也在此前 3 个四季。与即使如此 3 年值得一提的是动手比较，昆山恒瑞今年核实 1.1 类止痛剂的品系比例虽较 2013 年值得一提的是有所下滑（如图 1 上图），但在国内综合排名仍然靠此前。

其之中，PI3K/mTOR 双重类似器皿乌咪德吉由于同小分子合作开发新竞争愈演愈烈而中断开发新。

常用胃癌的酸酐瓦洛替尼于今年 9 月初顺利完成现场健康检查，这在国内1.1类替尼类止痛剂注册之中审批意味着极快，除了昆山哈根的酸酐钠马替尼之外，其他给予诊疗批件的替尼类止痛剂其他非常少尚未有开始核实制造，而哈根的钠马替尼现有也要再次诊疗试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年给予诊疗审批，现有还未有开始核实制造。

其他再次开发新之中的止痛剂最主要常用血癌放射治疗的外用止痛 HAO472 和 SGLT2 类似器皿降糖止痛等。

兆科大生核实的 3 个品系为胸腺抑制剂 β4、亦非抑制剂和司来普伐抑制剂，全身性分列腹腔损伤修缮、脱发和之外阴肉色得病。

INSIGHT 数据资料库看出新，兆科大生 1.1 类止痛剂注册历史记录非常少为本年 8 月初注册的吉马替康。吉马替康是李氏大止痛厂从热那亚 Sigma-Tau 公司给予PPTV特许的品系，该止痛是常用放射治疗丙型大肠炎的喜树碱衍生器皿类外用止痛，但根据 INSIGHT 数据资料库看出新，此止痛在我国未有通过诊疗审批。

2、昆山哈根和广州北雨天注册比例分别为第二：

根据白花园中 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库人口统计，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛剂核实品系比例分别为第二位的是昆山哈根和广州北雨天，分别核实了 2 个 1.1 类止痛剂。

昆山哈根核实 2 个品系之中，HS-10234 是外用得病毒天冬氨酸类似器皿，HS-10220 化合器皿和小分子确切和讯息不可考。

INSIGHT 数据资料看出新，昆山哈根 2011-2013 年之中 1.1 类止痛剂核实的一段时间点也在此前 3 个四季，与即使如此 3 年值得一提的是动手比较，昆山哈根将近 4 年非常少核实 1.1 类品系 2-3 个，非常牢固（如图2上图）。

其之中常用之眼科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年给予诊疗批件并于 2014 年 2 月初给予制造批件；常用白血得病的 PLK 类似器皿卡呋色替，其同类止痛剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为超越器皿，现有 volasertib 顺利完成二期诊疗研究；其他核实的 1.1 类止痛剂最主要AT1受体激动剂降压止痛、GLP-1 类似器皿降糖止痛和替尼类外用止痛等。

广州北雨天于今年年初同时核实了两个品系，分列磷酸依米他韦和酸酐莱洛替尼。磷酸依米他韦的功用小分子是 NS5A，全身性为丙大肠；酸酐莱洛替尼是放射治疗大肠癌的多靶向器皿，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据资料库看出新，广州北雨天大生在即使如此 3 年还核实了两个 1.1 类止痛剂，分列放射治疗慢性乙大肠的无非赛定和放射治疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个止痛品现有分别在动手一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛剂的审批原因

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据资料库人口统计，2014 年 Q1-Q3 合计审批了 24 个化止痛 1.1 类止痛剂品系，限于 22 家大公司。

1、昆山恒瑞、昆山哈根诊疗获批比例领先

审批品系比例较多的是不断创新领先大公司昆山恒瑞和昆山哈根，分别给予了两个 1.1 类止痛剂诊疗批件。确切数据资料如注记 3 上图：

昆山哈根的酸酐钠马替尼片是在第二代除此以外替尼基础上合作开发新的同类型慢性粒细胞白血得病放射治疗止痛，相比一线止痛剂一代除此以外替尼，二代除此以外替尼和钠马替尼可极佳解决耐止痛性问题。酸酐钠马替尼原为核实制造，但之此前都未有被审批制造，而是发送了诊疗批件，还无需再次透过诊疗试验。

昆山哈根另一个给予诊疗审批的止痛剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似器皿，显然常用白血病。

昆山恒瑞于今年 5 月初同时给予了 2 个 1.1 类品系的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 渠道类似器皿，可常用胃癌和白血病；呋格列泛是 GPR-40 -HT，放射治疗 II 型心血管疾得病，真田止痛学的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其大肠毒性过大而于 2013 年被迫中断了诊疗试验，因此昆山恒瑞呋格列泛诊疗试验的注记现将更加受到追捧。

2、济南轩竹、湖州海正不断创新创造力突显

2014 年 Q1-Q3 给予化止痛 1.1 类止痛剂诊疗批件的大公司之中，除了昆山恒瑞和昆山哈根给予 2 个诊疗批件之外，其他大公司都非常少给予 1 个。其之中，济南轩竹和湖州海正以将近几年斐然的核实成绩注记现出新其不断创新创造力。

四环医止痛集团大股北公司济南轩竹在今年 9 月初丢掉了腹水止痛泰乐；也的诊疗批件。

INSIGHT 数据资料库看出新，济南轩竹从 2010 年到 2014 年，合计核实了 8 个 1.1 类止痛剂，其之中 5 个仍然给予了诊疗批件。这些 1.1 类止痛剂之中不乏最将近非常热门的替尼类外用止痛、DPP-4 类似器皿降糖止痛，另之外也有外用菌谱较广的培南类外用生素、钙离子激动剂类降压止痛、PPIs 类胃止痛和 SGLT2 类似器皿降糖止痛等（如注记 4 上图）。

另之外济南轩竹还有两个止痛剂分别处于主要成分含量精确测量研究和诊疗此前研究先决条件。

湖州海正于今年 7 月初丢掉了第三代外用光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 数据资料库看出新，湖州海正于还今年 3 月初核实了常用放射治疗乳腺癌、合直肠癌、儿科的 1.1 类止痛剂喜树碱衍生器皿 PEG-SN38。

将近 3 年来，湖州海正合计注册了 5 个 1.1 类止痛剂，其之中 2 个审批诊疗，3 个打算审评。给予审批诊疗的另一个止痛是胆转换成类似器皿海泽麦布片，打算审评之中的止痛剂除了 PEG-SN38 以之外还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默得病患者的 AD-35 片。不非常少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国政府开展了诊疗试验，此前两个止痛的进展非常少为二期诊疗试验，AD35 则于今年 7 月初通过了美国政府 IND 注册的审批。

3、湖州华北诊疗批件获批极快

从核实速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类止痛剂核实之中，止痛剂品系从进入止痛审其之中心到给予诊疗批件，最慢的耗时 3 年，大多数品系耗时 9-17 个月初，极快获批的是湖州华北医止痛的酪氨酸转移酶类似器皿迈华替尼，耗时非常少为 6 个月初。

综上所述，详述 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛剂核实和审批的整体原因，昆山恒瑞即使如此紧随，昆山哈根紧跟一度小规模冲刺，兆科大生和广州北雨天凭着核实品系比例压过。除此之之外，济南轩竹和湖州海正也注记现出新了不可小觑的止痛剂合作开发新创造力。

下一个四季有否会有大公司在化止痛 1.1 类止痛剂核实之中崭露头角，让我们拭目以待。

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主笔： 黄小喵